根据《北京市医疗器械唯一标识质量提升方案》《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》，北京市药品监督管理局组织制定印发了医疗器械注册人、经营企业、医疗机构唯一标识实施指南，部署了第三批医疗器械唯一标识实施工作。为了企业更好的掌握相关法规，解决核查中遇到的问题，北京亦庄生物医药园联合慧羽科技定于2024年2月28日举办“北京市医疗器械唯一标识（UDI）实施与实操公益培训班”。本次活动为公益活动，免费参会，名额有限，文末附报名码，期待您的参与！

会议信息如下

会议名称：北京市医疗器械唯一标识（UDI）实施与实操公益培训班

主办单位：北京亦庄生物医药园、慧羽科技

支持单位：ETOWN BIO产业工程师学院、FDSA医疗器械分会

时    间：2024年2月28日

地    点：北京亦庄生物医药园商务中心三层多功能厅

会议议程

9:00-9:40

标准实施UDI的整体流程和GS1的编码规则要求

9:50-10:30

DI分配的基本法规要求和企业实施UDI的体系建设；北京市药监局和北京市市场监局（针对医疗器械经营企业）对UDI要求的文件分析

10:40-11:20

UDI打印法规要求和常见错误案例，UDI打印的质检软件、质检硬件

11:30-12:00

MA的编码规则和MA在UDI的应用

12:00-13:30

中午休息

13:30-14:00

企业UDI负责人上岗资格测试100题（涉及申报、法规、打印、质检、软件应用）

14:10-14:40

简单实施UDI应该具备的人员、软件、硬件、流程的基本要求；免费UDI学习软件的操作说明

14:50-15:30

如何降低UDI项目的人工成本和质量风险，UDI项目的自动化信息化；UDI与ERP（金碟、用友、SAP）联网的接口开发要求；UDI与MES、WMS联网的常用办法

15:40-16:20

GS1填报流程；国家药监局数据库申报流程；欧盟数据申报流程；美国FDA数据库申报流程

讲师介绍

徐晓东

中国UDI实施前沿设计师，集成追溯软件、包装设备、医疗器械UDI法规于一体的行业经验15年，国内UDI项目实施专业培训师，中国众多医疗器械行业协会特聘UDI培训师，精于研究企业UDI软件与法规、ERP结合的设计方案、企业标签验证方案、企业软件验证方案、UDI体系设计方案，企业优化人力成本、提高效率的软件实施方案，有着数百家的项目实施经验。

陈媛

作为UDI项目的负责人，积极促进并指导医疗器械厂家合规实施UDI工作，参与线上线下的公益培训，解答企业UDI实施中相关问题;为更好的服务医疗器械厂商UDI的实施。满足不同企业的实际需求，广泛搭建医疗生态合作渠道，为实施单位提供基于MA-UDI标识的整套解决方案。

梁玉

从事医疗行业多年，常受邀于医疗器械行业UDI线上线下公益培训和讲座。线下线上UDI法规指导4000多家企业，内容涉及国内外UDI编码，欧盟、美国数据库申报、内部追溯体系、市场调研分析等。擅长UDI的实操与应用，具有丰富的实施交付经验，已协助全国数千家企业完成了UDI合规落地实施。

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【关于亦庄生物医药园公共技术服务平台】

亦庄生物医药园公共技术服务平台位于北京经济技术开发区北京亦庄生物医药园，总面积8000平方米，拥有近2000台的实验仪器设备和一支高水平的专业技术团队，可以为企业提供检验检测、工艺开发、中试生产、实验动物寄养、细胞与基因治疗技术服务、产业论坛及培训等多项服务。另外，平台的检验检测服务具有CNAS检测资质。平台以建设全链条生物医药公共技术服务平台为使命，以为生物医药企业提供共性技术和关键技术服务为担当，为经开区打造全球“新药智造”产业高地贡献力量。