第79期ETOWN BIO产业创新与发展论坛成功举行

2023年4月19日，由北京亦庄生物医药园联合中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会、武汉致众科技股份有限公司共同举办的 “体外诊断试剂研发与法规培训会”在北京亦庄生物医药园商务中心成功举行。

此次论坛搭建了体外诊断试剂注册及研发问题的高水平学术交流平台，吸引了150余位体外诊断从业人员到场参加。论坛特邀多位行业资深专家做专题讲解，内容详尽、精彩纷呈，旨在帮助体外诊断试剂生产企业完善对体外诊断试剂的设计与开发流程学习，了解体外诊断试剂注册的基础法规，提高注册申报工作的质量和效率。

来自北京市药监局医疗器械审评核查中心的姜燕老师简述了体外诊断试剂的概念与基础法规，对体外诊断产品申报资料要求、产品技术要求、临床评价相关要求、IVD说明书编写要求、质量体系核查等方面的常见问题进行梳理，并结合多个案例进行了解答。

来自致众科技的严晓锋老师列举并讲述了IVD注册相关的法规要求以及IVD产品设计开发与非临床研究的各个流程，介绍 IVD产品非临床研究样本相关要求，并结合具体案例，对IVD非临床研究样本获取与使用做了详细讲解。

来自FDSA医疗器械分会的王雪晶老师结合UDI合规实施的研究成果与实践，讲解了UDI实施的法规要求、合规实施关键方法、UDI应用的四个方向等，并带来关键的合规实施案例分享。

来自微珂集团的何常福老师分享了IVDR的临床证据、IVDR的临床评价两大板块内容，列举了部分参考标准和常用术语后，图文并茂地拆分并解读临床证据的要求、运行矩阵，实施临床评价的五大阶段等内容。

来自超凡知识产权的史一老师简述体外诊断产品的概念和技术现状，从行业、公司、研发人员的角度分别分析体外诊断的专利挖掘困境，并提出几点体外诊断的专利挖掘布局建议与思路，讨论解决问题的时机。

会场学术气氛浓厚，讨论热烈。答疑阶段，讲师们与观众频频互动，并对观众提出的疑问进行了详尽的解答，为各企业面临的诸如体外诊断试剂产品注册过程中出现的性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料管理不当等诸多共性问题提供了解决思路。

此次论坛建立了体外诊断试剂研发单位之间沟通的桥梁，对体外诊断试剂研究的发展起到了积极地促进作用。作为本次论坛的主办方之一，北京亦庄生物医药园公共技术服务平台将不忘初心，砥砺前行，秉承“开放、创新、共赢”的理念，持续为生物医药行业提供优质的技术服务、搭建高端的学术共享平台，为加快推动行业高质量发展不断作出“ETOWN BIO”贡献。

大会前瞻